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      1. 實驗室設計
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        醫藥實驗室建設規劃設計需要注意哪些問題

        作者:科藝普實驗室設計集團 來源:www.grosirvimaxasli.com 時間:2019-09-02 09:40:21 閱讀:

        [導讀]:醫藥實驗室建設規劃設計需要注意哪些問題?一個符合標準的醫學實驗室建設,需要從以下幾個方面來了解。

          醫藥實驗室建設規劃設計需要注意哪些問題?一個符合標準的醫學實驗室建設,需要從以下幾個方面來了解。

          醫藥實驗室的定義:

          醫藥實驗室是進行醫藥類實驗的實驗室,主要包括藥品研發實驗室、QC實驗室等。

          主要醫藥實驗室分類:

          1、按照實驗室職能的不同可分為藥品研發實驗室、質控實驗室(QC實驗室)、產品中控實驗室、藥品檢測類實驗室等。

          2、按照實驗規模的不同可分為小試實驗室,中試放大實驗室,中試車間等、

          3、按照藥品種類的不同可分為化學藥品研發實驗室,中藥研發實驗室,生物制藥研發實驗室等、

          醫學實驗室建設規劃設計中容易出現的問題

          1、藥品研發實驗室根據所接課題的不同,實驗室格局變化較大,包括儀器設備的增加,實驗室通風的改造,家具位置或數量的增減等。所以對實驗室靈活性和前瞻性要求較高。

          2、QC實驗室做為車間的一部分,必須通過GMP認證,如果檢測的藥品用于出口則需要通過相應出口國的認證,例如出口歐洲需經過歐盟GMP認證,出口美國需要通過FDA認證,不同的認證體系對實驗室建設均有具體要求。

        實驗室規劃設計

          3、藥品檢測中均包含微生物項檢測,根據藥品種類的不同應檢測的微生物項有所差異,所以建設該類實驗室必須了解檢測的藥品種類,例如非無菌制劑需要對包材進行微生物限度檢測,陽性對照實驗。無菌藥品除了上述兩項之外還需要進行無菌檢測、微生物鑒定、內毒素檢測、抗生素效價等。

          4、特殊藥品制劑對實驗室工藝布局有特殊要求,例如β-內酰胺類強致敏性藥品、激素類藥品、抗癌類藥品等,實驗室建設中對人員防護、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。

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